医疗器械MAH制度最新解读

2018-03-18

12月6日,由复旦大学生物技术中心、上海市遗传学会分子与遗传诊断专委会主办,上海产诚信息科技有限公司、自贸壹号生命科学产业园承办的体外诊断产业集聚与产业需求定制化研讨沙龙于上海柏悦酒店圆满召开。

此次闭门会议汇集了复旦大学生物技术中心主任钱吉博士、复旦大学生命科学学院霍克克教授、同济大学附属东方医院转化医学中心技术中心主任魏佑震教授、九院口腔研究所的所长陈万涛教授、复旦大学宁波研究院复容基金投资总监崔诗灏等行业资深专家,上海复兴医药总经理杨志军、上海可力梅塔生物医药科技吴云鸣、上海良润生物技术有限公司王义、上海申启生物科技倪礼斌、默禾医疗科技唐荣等优秀企业代表,国家医学促进委员会医学项目转化中心副主任黄力、中山大学达安基因产品注册部与知识产权部总监/董事长高旭年等平台搭建专家,以及行业监管机构代表共同赴会。

来自不同领域的专家以圆桌讨论形式就中国体外诊断行业发展趋势、上海自贸区试点医疗器械注册人制度落地细则、以IVD领军企业为代表的产业落地方案等问题展开探讨。

复旦大学宁波研究院复容基金投资总监崔诗灏分享了“IVD行业现状和投融资浅析”:

中国的IVD市场起步晚,但成长速度较快。2010-2016年,中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平,年复合增长率将保持在15%左右。风口在于以下几个关键词:免疫发光、POCT、分子诊断(NGS、FISH、qPCR)、质谱、渠道。资本关注的企业重点在以下方面:独创性(技术特点,科技含量)、可持续性(研发实力,团队综合能力)、不可替代性(品种齐全,全品布局)、引领潮流(高端市场认可度)、吸金能力(渠道资源,经营策略)。

为助力于IVD行业的风口与热点,随后监管部门相关领导分享了《中国上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读。

一、MAH制度在上海试点的基础和条件:
1、上海拥有良好的自贸试验区、科创中心政策创新环境。
2、上海拥有激发创新活力和配套齐全雄厚的医疗器械产业基础。

二、试点医疗器械注册人制度的改革措施:
1、允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品。
2、允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产。
3、允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。
4、允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加委托生产的试点工作。

三、试点范围:
试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。

制度具体实施方案
以自贸壹号生命科学产业园为例:
1、区位优势上,自贸壹号生命科学产业园位于上海自贸区核心区域,符合《中国上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的区域要求。
2、企业需求上,自贸壹号生命科学产业园结合IVD行业内上中下游不同类型企业对于研发,中试,临床反馈各阶段的需求提供辅助式解决方案及软硬件支持
3、平台实践上,自贸壹号生命科学产业园汇集了知名高校,行业领军企业高管,资深孵化运营专家等多方力量共同组建了专门的产业运营服务团队,帮助园区内企业做前期孵化和技术成果转化

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